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我的世界海洋国际版:上海醫療器械經營許可證辦理方法

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文章出處:上海尚宇 作者:尚宇 人氣: 發布時間:2019-04-12

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    對于醫療器械行業的從業者來說,基本上都對醫療器械經營許可證都有一定的了解,對于該證件的辦理,多數企業都是選擇交由專業的代理機構代理,但其實對于該證件的辦理,有幾點是你必須要知道的,是哪幾點呢?
 
    首先,我們先來了解一下醫療器械公司分類與醫療器械經營許可證的辦理要求。
 
    醫療器械公司可分為三類,第一類是通過常規管理足以保證其安全性,有效性的醫療企業,這類公司不需要辦理經營許可證;第二類是對其安全性、有效性應加以控制的醫療器械,這類公司需要辦理經營許可證;第三類是用于植入人體,于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,因而需要對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械,這類醫療器械公司也需要辦理經營許可證。
 
    上海代理醫療器械許可證需注意的事項
 
    開辦二類醫療器械公司,需要向省、自治區、直轄市政府藥品監督管理部門備案;開辦三類的企業,需要經省、自治區、直轄市政府的藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。該許可證屬于后置審批,可在取得營業執照后申請審批,有效期為五年,醫療器械公司所經營的產品不同,需要的許可證類別也就不同。
 
    申請辦理醫療器械許可證,對企業的經營場所,儲存條件等方面都會有具體的要求(經營不同的產品,要求也就不同),必須具有相適應的,符合規定的經營場所和儲存條件才可,并且具有對經營產品進行技術培訓,售后服務的能力,還需建立健全必備的質量管理制度,并嚴格執行。
 
    以上的流程資料僅供參考,具體依據最新發布的相關政策為定。
 
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